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Estudios de Bioequivalencia

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¿Qué son estudios de Bioequivalencia?

Las pruebas de Bioequivalencia constituyen una herramienta necesaria para la comercialización de medicamentos generales, homeopáticos y productos naturales. (Reglamento de Registro Sanitario, Artículo 12, sección 1, literal 8).

Un medicamento genérico es una alternativa adecuada para los países donde los medicamentos comerciales están fuera de alcance de los pacientes por el costo económico que significan, por lo que el hecho de realizar pruebas de Bioequivalencia demuestra, no sólo un interés económico en la molécula, sino también el interés social del potencial beneficio que esta molécula puede brindar a la población en general.

FOMAT Latam siempre ha estado interesado en la Ejecución de Ensayos Clínicos y el Beneficio Social que esto puede lograr. Es por ello que nos encargamos de todo lo relacionado con el Desarrollo de Estudios de Bioequivalencia, en sus diferentes fases:

Fase Clínica

Contamos con personal médico capacitado y profesionales de la salud con experiencia en ensayos clínicos, quienes serán responsables de garantizar la seguridad del paciente y la calidad de los datos en esta etapa. Adicionalmente, nuestros Profesionales cuentan con la Certificación IATA que permite una adecuada manipulación de las muestras hasta su recepción por el Laboratorio Analítico. Dentro de esta Fase Clínica, desarrollamos los siguientes servicios:

  • Reclutamiento de pacientes sanos.
  • Proceso de Consentimiento Informado
  • Educación del paciente en relación a su carácter de sujeto de estudio.
  • Evaluación Médica.
  • Extracción de muestras biológicas.
  • Procesamiento y/o transporte de muestras biológicas al laboratorio de análisis de bioequivalencia.

Fase Analítica

Nuestros laboratorios cuentan con Certificaciones que garantizan la seguridad en el desarrollo de los Ensayos de Bioequivalencia, cumpliendo con los estándares de calidad que rigen nuestras normativas locales vigentes.

Contamos con ello:

  • Servicios de cromatografía UV visible
  • Fluorescencia y espectrometría de masas Masa
  • Equipo y documentación necesaria para cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Fase Estadística

Una vez obtenidos los resultados analíticos, el personal de bioestadística es responsable de la aplicación de modelos estadísticos para la confirmación de la bioequivalencia. Nuestros profesionales tienen experiencia en la aplicación de modelos matemáticos para diversas áreas de la investigación clínica en general.